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TGA重新审查市面在售RAT,已有四款产品被下架!确保其有效应对变种毒株!

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TGA重新审查市面在售RAT,已有四款产品被下架!确保其有效应对变种毒株!

7 NEWS 7 NEWS 13天前 17:01

【本文译自7 News,仅代表原出处和原作者观点,仅作阅读参考,不代表本平台态度和立场】


澳洲治疗品管理局(TGA)正在重新评估市场上所有的新冠快速抗原检测盒,以确保这些产品能够检测出所有目前已知的变种。


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TGA正在与不断变异的新冠病毒株竞争,以确保市场上的快速抗原检测仍按预期进行。


据悉,自1月份以来,TGA已从货架上撤下了四款快速检测盒。


到目前为止,已经被移除的有Medi-Stats公司的CovClear,Life Bioscience制造的NowCheck,Safe Interact制造的COVIFIND ,以及Becton Dickinson的BD Veritor快速检测系统(BD Veritor System for Rapid Detection test)



在TGA调查期间,还有一项测试——由Haemokinesis赞助的PCL COVID-19快速检测也被暂停。

卫生部发言人告诉7NEWS:“到目前为止,大多数RAT都是合格的。”


“这意味着他们在TGA批准时满足了监管要求,然后赞助商提交了正在进行的数据,以证明他们的检测可以继续针对变种。”


监管机构已委托Doherty感染与免疫研究所和圣文森特医学研究所实验室进行审查,对RAT的敏感性进行实验室测试。



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第三方也正在进行测试,确保快速检测符合世界卫生组织(WHO)的要求。

TGA在一份声明中说:“制造商必须进行主动监测,以确保其检测不受病毒变种的影响。”

制造商还需要对TGA提交研究,包括活病毒研究或临床研究,以证明他们的RAT表现出“对Delta和Omicron等变异毒株”的反应。

“如果通过上市后审查流程发现安全和性能问题或不合规问题,TGA可能会采取进一步的监管行动,”该机构表示,可能包括停售或下架该产品,或者还会将其归为侵权行为。

其中,审查项目还包括检测设备的质量及其标注,确保产品符合使用指南标准。



来源:7News
原文链接:
https://7news.com.au/news/coronavirus/rats-ripped-from-shelves-as-regulator-cracks-down-on-dodgy-tests-c-7644216

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