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TGA开绿灯!最新版辉瑞疫苗在澳获批,专门针对Omicron变种!

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TGA开绿灯!最新版辉瑞疫苗在澳获批,专门针对Omicron变种!

The Guardian The Guardian 07-07 06:00

【本文译自The Guardian,仅代表原出处和原作者观点,仅供参考阅读,不代表本平台态度和立场】

 

澳大利亚药品管理局(TGA)已经临时批准制药公司辉瑞两种专门针对Omicron变体的疫苗。


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虽然现有疫苗在预防新冠住院和死亡方面非常有效,但在阻止传播和症状方面却非常差,而Omicron BA.4和BA.5子变体正使整个澳大利亚的新冠病例激增。州长们本周警告说,住院人数和死亡人数将会进一步增加。

 

病例激增给澳大利亚免疫技术咨询小组(ATAGI)带来了压力,该小组今天(7月6日)召开会议,考虑在病例激增的情况下,是否应该向更广泛的人群推荐第四剂现有疫苗。

 

ATAGI在做出决定时面临的挑战之一是,对于健康人来说,三剂疫苗在预防严重疾病和死亡方面已经非常有效,再加上人体对新冠感染的免疫力,这可能意味着批准所有人接种第四剂疫苗作用不大。ATAGI还将考虑是否值得等待更好、更有针对性的疫苗,如辉瑞公司的疫苗。


在儿童医院准备了一剂辉瑞 COVID-19 疫苗

 

然而,周三获得临时批准的两种疫苗针对的是令人担忧的Omicron BA.1变体的尖峰蛋白。辉瑞公司仍在收集数据,以了解这些疫苗对在澳大利亚占主导地位的Omicron BA.4和BA.5子变体的有效性。

 

临时批准是疫苗审批过程中的一个早期步骤。在这个阶段,TGA希望看到初步临床数据的性质,以及计划提交更全面临床数据的证据。还需要看到一个强有力的论据和证据来说明需要这种药物的原因,在这种情况下,需要针对Omicron的疫苗。

 

现在,TGA已经作出临时批准,制药公司可以申请疫苗的临时注册。辉瑞公司现在有6个月的时间来完成这项工作,并需要向TGA提交更多的人体试验数据,说明该疗法的工作原理及其安全性。

 

一旦TGA审查了这些数据,如果它对这些数据感到满意,它可能会临时批准辉瑞公司用于在澳大利亚使用的疫苗。即使如此,也必须收集进一步的数据并提供给TGA。

 

编译:Kazaf

原文链接:

https://www.theguardian.com/australia-news/live/2022/jul/06/australia-news-live-nsw-floods-sydney-weather-rain-anthony-albanese-jacinda-ardern-covid-travel-restrictions?filterKeyEvents=false&page=with:block-62c5121e8f088c74bb93bf2f#block-62c5121e8f088c74bb93bf2f

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