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“无法证明安全性和有效性”澳药管局重罚新冠RAT供应商$10万!Coles和WWS都有售

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“无法证明安全性和有效性”澳药管局重罚新冠RAT供应商$10万!Coles和WWS都有售

9 NEWS 9 NEWS 12天前 08:05

【本文译自9 NEWS仅代表原出处和原作者观点,仅供参考阅读,不代表本平台态度和立场】

 

澳大利亚一家新冠快速抗原检测(RAT)供应商被处以多次罚款,罚金总额达106560澳元。

 

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澳大利亚医药用品管理局(TGA)表示,已向Hough Pharma Pty Ltd发出八份违规通知。


因其提供给Coles 和Woolworths的检测试剂没有提供最新的安全性和有效性数据,也没有提供足够的客户支持。

 

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TGA表示,罚款是因为 “未能向政府机构提供信息” ,以“证明三项新冠快速抗原检测的性能及其安全性”。

 

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TGA在一份声明中说: “根据1989年颁布的《治疗用品法》,所有经TGA批准的医疗器械供应商都必须在TGA提出要求时,于规定时间内提供所需证据。”

 

“这一方针有助于确保医疗用品的安全性。”

 

该政府机构还声称“消费者报告显示缺乏客服支持,这一点TGA已经调查证实”。

 

然而,Hough Pharma的董事总经理Jackson Hough告诉悉尼晨锋报和时代报,该公司一直有向监管机构提供数据。

 

他说:“Hough Pharma不断向TGA提供疗效、安全性和变异数据,以证明我们的产品的有效性。”

 

Hough还补充说,该公司否认缺乏客户服务的说法。

 

他在给媒体的一份声明中说:“除了每周7天从早上7点到晚上9点提供的电子邮件和短信回复外,我们还运营一个1800号码做客服之用。”

 

9号新闻台已联系Hough Pharma和TGA征求意见。

 

编译:德里克

原文链接:

https://www.9news.com.au/national/therapeutic-goods-administration-issues-fines-to-covid-19-rapid-antigen-test-supplier/47e4c628-b445-4678-9827-aca2571c36e6

 

 

 


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