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秃头有救了?美国FDA批准!可恢复80%头发生长

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秃头有救了?美国FDA批准!可恢复80%头发生长

21世纪经济报道 21世纪经济报道 06-15 17:10

脱发这件事,每隔一段时间就能上次热搜,神奇的是每次都能引发热议,究其原因,可能是脱发大军人数过多。据国家卫健委调查数据显示,我国脱发人数超2.5亿,平均每6人中就有1人脱发,其中男性约1.63亿,女性约0.88亿。 


面对“秃”如其来的人生,很多人急于摆“脱”困境,可是有效的手段实在太少。


不过这次“救星”可能真的来了。6月13日,美国FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的Olumiant(巴瑞替尼)新适应症,用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法(全身疗法)。


有三甲医院专家在接受21世纪经济报道记者采访时介绍,毛发和头皮问题已经越来越受到人们的关注。在平时接诊工作中,患有毛发、头皮问题的人与日俱增,咨询斑秃治疗手段的患者也是不断。“在诊疗中我们会发现,大部分斑秃患者缺乏有效药物,所以在就诊前往往会寻求一些不合理不正确的方法来应对,而此次这款药物被FDA批准,对斑秃患者而言无疑是一大利好。”该专家说道。


根据公开资料显示,巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂,此前已在中国、美国、欧盟等超过75个市场上市,用于治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA);在欧盟、日本等40多个国家和地区获批用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD);在美国、日本、瑞士等多个国家获批治疗新冠肺炎住院患者。


中外药企发力“斑秃”治疗市场


尽管医学在不断进步,攻克的难题越来越多,但“秃”这种常见病症,却依然是一块难啃的骨头。据Mob研究院发布的2021年有关90后脱发情况的调研报告显示,全球约2.5亿人存在脱发问题,占总人口的17.7%。90后占比超越80后,脱发现象呈现年轻化趋势。


其中,斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,全球大约有1.47亿患者,中国患者约有400万。这是一种自身免疫性疾病,由于免疫系统攻击毛囊,导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作,任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。


复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、博士生导师杨勤萍教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时介绍,无论雄秃、斑秃,还是其他的脱发问题,明确诊断之后再进行对症治疗。如果只是头皮屑很多,头皮很干,在药物治疗的前提下可以做养护。也有一些诊断还没有明确,脱发很厉害就先做养护,反而会耽误治疗,这就有些得不偿失了。所以,首先是明确诊断,确定治疗方案,不要因为养护或其他偏方而耽误正规的治疗。 


据21世纪经济报道记者了解,目前在临床使用过程中,大家使用比较多的治疗方案是抗“雄”药物(如1毫克的非那雄胺口服),加2-5%的米诺地尔外用,这是比较成熟的。其他都还没有上市,也比较少。辅助治疗的产品有很多,包括去屑、止痒的,酮康唑、二硫化硒,还有一些含有水杨酸、煤焦油的洗发水等。


三生制药蔓迪(米诺地尔酊)属于比较成熟的药品,开拓药业福瑞他恩(KX-826)属于一类新药,目前还在进行III期临床试验。从初始效果来看,两款药物对毛发健康问题均有一定的作用。至于福瑞他恩长期的疗效及不良反应仍是未知数。但有更多企业包括药厂关注脱发领域,也说明脱发的问题已引起大家的重视。


至于抗“斑秃”药物,由于斑秃是自身免疫性炎症性皮肤病,虽然表面观察和正常皮肤没有区别,但是实际上在皮肤里有着汹涌澎湃的炎症,所以在临床上常规是采用外用激素药膏或者免疫抑制剂药膏进行治疗。比如地奈德乳膏或者他克莫司乳膏,通过涂抹使炎症得到控制,是外用的方法。


目前,在国内斑秃治疗药物市场,布局者主要包括恒瑞医药、泽璟制药、科伦制药等。其中,进展较快的恒瑞医药SHR0302片针对斑秃III期临床试验完成首例患者给药。而泽璟制药6月13日在投资者互动平台表示,杰克替尼治疗重症斑秃的疗效确切,安全耐受,公司将会适时递交杰克替尼片治疗重症斑秃的突破性疗法申请。


而在全球市场,包括礼来JAK1/2抑制剂巴瑞替尼、辉瑞JAK3抑制剂PF-06651600等也在发力斑秃市场。PF-06651600 也是中国最早进入临床试验用于治疗斑秃的JAK抑制剂,适应症为用于治疗≥12岁中重度斑秃患者(包括全秃 [AT] 和普秃 [AU])。巴瑞替尼(baricitinib)是礼来与Incyte 公司开发的一款JAK1/2抑制剂,2019年6月被 NMPA批准用于治疗类风湿性关节炎,此次FDA批准的适应症为用于治疗成人重度斑秃,成为FDA批准的首个斑秃系统疗法(全身疗法)。 


“我们也希望有更多的药厂开展这方面的基础研究,开发更多药物应用到临床。不管新药、老药(相关治疗药物),不可能100%对所有患者有效,一个药物能有60%-70%的有效率已经很好了。所以,有更多厂家关注毛发治疗领域对行业发展有促进作用。”杨勤萍说。


礼来这款药真有这么神奇?


作为FDA批准的首个斑秃系统疗法(全身疗法),巴瑞替尼的安全性及有效性也是备受关注。


据礼来制药此前披露,在2022年2月,美国FDA就授予了巴瑞替尼治疗成人重度斑秃的优先审查权。礼来当时指出,预计2022年美国和日本监管机构将做出更多审批决定。而这也是基于礼来公司针对1200名重度斑秃患者进行的两项Ⅲ期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果,这是目前已完成主要终点的最大的Ⅲ期临床研究项目。


研究将重度斑秃定义为脱发重度程度工具 (SALT) 评分≥50(头皮脱发面积大于等于50%)。研究主要终点是在第36周,受试者SALT ≤20(即 80% 或更多头皮毛发覆盖)的患者比例。在这两项研究中,大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%(BRAVE-AA1=35.2%,BRAVE-AA2=32.5%),而安慰剂组的数值分别为5.3%(BRAVE-AA1)和2.6%(BRAVE-AA2)。 


此外,与服用安慰剂的患者相比,在使用巴瑞替尼4mg治疗36周后,有三分之一的患者实现了眉毛和睫毛的完全再生或再生,而这些患者在基线时均有明显的缝隙或没有明显的眉毛或睫毛。同时,BRAVE-AA Ⅲ期临床项目还评估了巴瑞替尼的安全性,没有观察到新的安全性信号。研究中很少有患者因不良事件而停止治疗(两项研究中为2.6%或更少),并且大多数治疗出现的不良事件的重度程度为轻度或中度。 


基于安全性和有效性数据,巴瑞替尼的全球销售额自上市后一直处于持续递增趋势。2021年首次突破10亿大关,达到11.15亿元,同比增长74%。但是尽管如此,巴瑞替尼背后的JAK抑制剂的安全性依旧成为业内质疑的重点。而巴瑞替尼最常见的副作用包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、肌酐磷酸激酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染、贫血、中性粒细胞减少、腹痛、带状疱疹和体重增加。 


另据21世纪经济报道记者梳理,JAK抑制剂包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个成员,其介导的JAK-STAT通路是人体最重要的炎症通路之一,与多项自身免疫性疾病的发病相关。通过干扰酶信号通路,JAK抑制剂可用于帮助治疗癌症和炎症性疾病。但由于JAK激酶参与介导多种细胞因子的信号传导,泛JAK抑制会给患者带来多种不良影响乃至严重的副作用。


截至目前,全球范围内共有8款JAK抑制剂获批上市,包括5款第一代JAK抑制剂,分别为诺华/Incyte的芦可替尼(ruxolitinib)、辉瑞的托法替布(tofacitinib)、礼来/Incyte的巴瑞替尼(baricitinib)、安斯泰来(Astellas)的peficitinib、Japan Tobacco的delgocitinib;和3款第二代的JAK抑制剂,分别为新基的Fedratinib,艾伯维的Upadacitinib以及吉利德的filgotinib。


至于在安全性上,此前FDA就要求用于治疗特应性皮炎的口服JAK抑制剂辉瑞Xeljanz、艾伯维Rinvoq以及礼来巴瑞替尼明确标识,患者在接受治疗后具有心脏安全和致癌风险。据公开资料显示,上述这些药物已经具有导致血栓和淋巴瘤的黑框警告。关于如何以及是否应该使用处方口服和外用JAK抑制剂药物治疗特应性皮炎的问题,在医生们的讨论下产生了不同意见。


近年来,随着对疾病的研究不断深入,药物的安全性和有效性成为了人们关注的焦点。“从我们医生的角度考虑,安全性是放在第一位的。如果治疗方案不能保证安全性,我们一般是不会选择的。其次考虑有效性。第三考虑经济因素以及患者的接受度。”上述医生对21世纪经济报道记者表示。 


针对这个问题,复旦大学附属华山医院皮肤科副主任医师顾超颖曾在接受21世纪经济报道记者采访时也强调,黑框警告来源于泛JAK抑制剂在长期应用过程中可能发生的安全性风险。事实上,JAK抑制剂根据对不同亚型的抑制活性,可分为泛JAK抑制剂和选择性抑制剂。


“对于高选择性JAK1抑制剂,我们在临床数据中观察到,在16周、52周的整体安全性和耐受性还是非常好的。我们在临床中也会观察到发生痤疮的风险,大多数都是轻度的不良反应,且可以耐受。对于药物安全性方面的数据,我们可能还需要经过更长期的随访来进一步验证,希望通过随访以及长期真实世界的临床应用,能给到医生和病人更有说服力的安全性数据。”顾超颖说。

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