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mRNA新冠疫苗会引发自身免疫性肝炎?疫苗研发企业回应来了

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mRNA新冠疫苗会引发自身免疫性肝炎?疫苗研发企业回应来了

第一财经 第一财经 04-28 18:16

导读:BioNTech表示,公司非常重视与mRNA新冠疫苗BNT162b2可能相关的不良反应事件,同时密切监测此类事件并收集相关信息以与全球监管机构共享。


一则来自德国的关于mRNA新冠疫苗(BNT162b2)可能会引发自身免疫性肝炎的临床研究发现,引发市场极大关注。作为该疫苗的研发企业之一,BioNTech(百欧恩泰)4月28日中午对外发布了回应。


BioNTech表示,公司非常重视与mRNA新冠疫苗BNT162b2可能相关的不良反应事件,同时密切监测此类事件并收集相关信息以与全球监管机构共享。



BioNTech表示,欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)公布了非常罕见的短暂自身免疫性肝炎病例,经评估未确定与公司的疫苗之间存在因果关系。此外,正在持续进行的安全性审查也显示,没有证据表明免疫性肝炎与接种BNT162b2疫苗相关。与未接种疫苗人群的免疫性肝炎病例报告数量预期相比,该疾病在接种疫苗人群中的报告数量并未高于预期。


此次来自德国的这项临床研究,披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作(两次接种后均发作),而这名男性除甲状腺功能减退外无其他病史。该研究团队认为,接种BNT162b2疫苗可能通过引发的细胞免疫机制引起免疫介导的肝炎。而这些结果暗示:T细胞是这种疫苗相关免疫性肝炎的关键致病性免疫细胞类型,这种肝炎是自身免疫性肝炎的一种新亚型。


对此,BioNTech表示,上述文献提供了少量的自身免疫性肝炎单个案例报告,指出可能与使用各种新冠疫苗有关,然而,也需要考虑导致肝功能障碍的其他原因或促成因素,并且需要结合规模更大的前瞻性研究的数据,才能得出结论。


“迄今为止,全球已有超过10亿人接种了我们的BNT162b2疫苗,接种疫苗的益处高于其风险。公司将安全视为重中之重,将继续与监管机构紧密合作,积极监测以获得更多数据,不断更新BNT162b2的安全状况。”BioNTech说。


有疫苗企业人士对第一财经记者表示,目前全球接种BNT162b2疫苗人数并不少,但有报告自身免疫性肝炎的情况非常少,此次报告的案例不足以证明是跟疫苗有关,还需要有更多的案例观察。


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针对此次德国患者的案例,一位传染病专家对第一财经记者表示:“疫苗可能引发此类肝病的现象是极其罕见的,有可能是该名患者的免疫系统异常所导致。”


他分析称,该名患者的甲状腺功能低下,德国这次的临床研究发现未提及是何种原因所致,但推测如果是桥本氏病引起的(自身免疫性甲状腺炎),就可以理解为什么会发生这样的不良事件。


“一是该名患者的免疫调节功能偏弱(Treg功能低),肝内的免疫耐受差,容易出现肝的严重性损伤;二是该名患者的CD8+T细胞非常可能存在肝内发育的情况(异位发育,该文发现肝内有淋巴组织存在),CD8+T细胞表达CXCR6归巢受体,被mRNA疫苗激活后,重新归巢到肝组织,造成肝损伤。”上述专家向第一财经分析。


他表示,上述这两个事件同时存在时,肝损伤发生比较严重,其中第二个原因是主要的,但是这种CD8+T细胞异位发育的情况也非常罕见。

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